Expertos de varios países son convocados por la OMS para revisar los requisitos para la Bioexención
Panamá, 24 de mayo de 2023.- La Organización Mundial de la Salud convocó durante este mes de mayo de manera virtual a un grupo internacional de miembros del Panel de Expertos de la OMS para constituir un grupo de redacción/revisión para que se genere una propuesta armonizada, producto de la detallada revisión de los Requisitos para la Bioexención, basados en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) de la OMS y las Directrices ‘M9’ del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH).
Según el doctor y catedrático en Análisis Farmacéutico Goy Navas, director del Instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá y profesor titular de la Facultad de Farmacia, el Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (in vitro) basado en la Bioexención es una aproximación científica diseñada para reducir la necesidad de realizar estudios de bioequivalencia in vivo (es decir, en voluntarios sanos) basados en las características de solubilidad en medio acuoso y de permeabilidad intestinal del ingrediente activo presente en un producto farmacéutico, así como las características de los excipientes presentes en la formulación y los perfiles de disolución de los productos farmacéuticos terminado.
Para el doctor Navas es importante conocer que la intercambiabilidad le asegura tanto al paciente como al personal de salud, que se puede sustituir un medicamento innovador por uno genérico, siempre y cuando este sea “intercambiable”, sin perjuicio de los estándares de calidad, seguridad y eficacia, ni de la salud del paciente, recordando que un medicamento intercambiable es aquel que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia o comparador y que puede ser intercambiado con éste en la práctica clínica.
La industria farmacéutica panameña tiene dentro de su misión la producción de medicamentos para el mejoramiento de la salud del pueblo y la generación de bienes exportables y uno de sus principales programas es el desarrollo de medicamentos genéricos y productos farmacéuticos de avanzada.
El desarrollo de medicamentos de calidad, seguros, efectivos y accesibles para la población es una de las prioridades de la OMS, por ello, creen en la necesidad de potenciar la industria de medicamentos genéricos para asegurar de forma rápida, segura y eficaz el suministro y de esta manera, asistir a pacientes con diversas enfermedades.
Es importante señalar que las principales autoridades regulatorias y organizaciones internacionales de medicamentos como la FDA (Food and Drug Administration, USA), la EMA (European Medicine Agency) y la OMS, han adoptado las guías para el uso de la bioexención basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
