Panamá presente en la Cumbre Internacional sobre Impurezas de Nitrosaminas
Lunes, 25 de marzo de 2024.- El programa Promoviendo la Calidad de los Medicamentos Plus (PQM+) invita a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) a la Primera Cumbre Internacional sobre Impurezas de Nitrosaminas, evento organizado por la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) en la Ciudad de México, el pasado 19 y 20 de marzo del 2024.
En esta cumbre estuvo dirigida exclusivamente para agencias reguladoras y laboratorios nacionales de control de la región de Latinoamérica.
En 2018 se descubrió la presencia de una impureza de nitrosamina, llamada NDMA, en el ingrediente activo (API, por sus siglas en inglés) valsartán, procedente de un determinado productor de API.
Desde este descubrimiento organismos como la Administración de Alimentos y medicamentos (FDA), Agencia Europea de medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras internacionales detectan nuevas impurezas de nitrosaminas, conocidas como NDEA, NEIPA, NDIP, NMBA.
El programa PQM+ es financiado por la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional e implementado por la USP.
En la actualidad la USP, a través de esta primera cumbre, expuso las perspectivas sobre los desarrollos regulatorios recientes para manejar las preocupaciones sobre impurezas mutagénicas, evaluación, identificación y cuantificación de impurezas de nitrosamina, evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas, desafíos analíticos, predicción de genotoxicidad, y el establecimiento de criterios de aceptación, entro otros temas.
